ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Akreditasyonu

SİTE HARİTASIİNSAN KAYNAKLARIHAKKIMIZDAANASAYFA
ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Akreditasyonu

ISO IEC 15189 temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır. Zaman içinde, medikal laborantlar, klinik araştırmacılar ve test öncesi-sonrası uygulamalar için bazı ek gereklere ihtiyaç duyulmuştur.

ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Kalite ve Yeterlilik için Spesifik Gereklilikleri; ISO 15189 standardı , ISO 17025 ve ISO 9001:2000 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.

ISO IEC 15189’un temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır.

Sonuç olarak 212 numaralı ISO Teknik Komitesi; “Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri” ile ilgili tek başına bir standart olan “Medikal Laboratuarlar – Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler” standardını ISO/IEC 15189:2003 ortaya çıkarmıştır.

KAPSAMI;

  • ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların AkreditasyonuISO/IEC 15189 Kurulumu
  • Ölçüm sistemleri analizi
  • Süreç haritalama ve süreç yönetimi
  • Ölçüm belirsizliği
  • Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama
  • İç denetim yönetimi
  • Yetkili kurum (NB) eğitimi

ISO 15189 Akreditasyon şartları;

  1. Laboratuar ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi şartlarını sağlayan bir sistemine sahip olmalı,
  2. Laboratuar testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmış cihaz ve donanıma sahip olmalı,
  3. Laboratuarda çalışacak yetkinlikte personele sahip olmalı,
  4. Laboratuarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksikliler giderilmiş olmalı.

 

 

 

ISO IEC 17025 Nedir
ISO17025 Zorunlu mu?
Akreditasyon Nedir
ISO IEC 13485
ISO IEC 15189
Sağlıkta Kalite ve Akreditasyon
ISO belgelendirme
Web: www.standartkalite.com

Powered By Optimizasyon.Net

AnasayfaI DanışmanlıkI EğitimI KurumsalI KariyerI ReferanslarI İletişim
English ISO 9001 Quality Management